Hyzaar Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng ngoại ý dưới đây được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất thường gặp theo quy ước sau đây: Rất thường gặp: ≥1/10; Thường gặp: ≥1/100, <1/10; Ít gặp: ≥1/1.000, <1/100; Hiếm gặp: ≥1/10.000, < 1/1.000; Rất hiếm gặp: <1/10.000; Chưa biết: không thể đánh giá từ dữ liệu sẵn có.
Trong những thử nghiệm lâm sàng với losartan kali và hydrochlorothiazide không nhận thấy có những phản ứng có hại đặc hiệu cho kiểu phối hợp này. Phản ứng có hại chỉ hạn chế ở những phản ứng đã từng gặp cho riêng losartan, và/hoặc cho riêng hydrochlorothiazide.
Trong thử nghiệm lâm sàng về tăng huyết áp vô căn có đối chứng, chóng mặt là tác dụng ngoại ý duy nhất xảy ra với tỷ lệ cao hơn ở nhóm giả dược vào khoảng 1% hay hơn một chút ở những bệnh nhân điều trị với losartan và hydrochlorothiazide.
Bên cạnh các tác dụng ngoại ý này, sau khi đưa thuốc ra thị trường còn thấy thêm những tác dụng ngoại ý sau đây.
- xem Bảng 1.



Các tác dụng bất lợi này đã biết với từng thành phần riêng lẻ của phối hợp này và có khả năng xảy ra với phối hợp losartan kali/hydrochlorothiazide như sau:
Losartan
Các tác dụng ngoại ý đã được báo cáo cho losartan trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường.
- xem Bảng 2.



Hydrochlorothiazide
- xem Bảng 3.



Neoplasms lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm u nang và polyp):
Ung thư da không hắc tố (ung thư biểu mô tế bào đáy, ung thư biểu mô tế bào vảy).
Mô tả các tác dụng phụ chọn lọc
Ung thư da không hắc tố (ung thư biểu mô tế bào đáy, ung thư biểu mô tế bào vảy)
Dựa trên dữ liệu có sẵn từ các nghiên cứu dịch tễ học, một mối liên quan phụ thuộc vào liều tích lũy giữa hydrochlorothiazide và ung thư da không hắc tố (ung thư biểu mô tế bào đáy, ung thư biểu mô tế bào vảy) đã được quan sát.
Nghiên cứu lớn nhất bao gồm 71.533 trường hợp ung thư biểu mô tế bào đáy và 8.629 trường hợp ung thư biểu mô tế bào vảy tương ứng với 1.430.833 và 172.462 đối tượng đối chứng. Sử dụng hydrochlorothiazide tích lũy cao (≥ 50.000 mg) có liên quan đến tỷ số chênh hiệu chỉnh (OR) là 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) đối với ung thư biểu mô tế bào đáy và 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) đối với ung thư biểu mô tế bào vảy. Một mối quan hệ đáp ứng - liều tích lũy đã được quan sát cho cả ung thư biểu mô tế bào đáy và ung thư biểu mô tế bào vảy. Một nghiên cứu khác đã đánh giá mối liên quan giữa ung thư môi (ung thư biểu mô tế bào vảy) và phơi nhiễm với hydrochlorothiazide: 633 trường hợp ung thư môi tương ứng với 63.067 đối tượng đối chứng. Một mối quan hệ đáp ứng - liều tích lũy đã được chứng minh với tỷ số chênh hiệu chỉnh OR là 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) cho từng lần sử dụng, tăng lên mức OR là 3.9 (95% CI: 3,0-4,9) khi sử dụng liều tích lũy cao (≥25.000 mg ) và OR là 7,7 (95% CI: 5,7-10,5) cho liều tích lũy cao nhất (≥100.000 mg).
Các xét nghiệm cận lâm sàng
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, những thay đổi có ý nghĩa lâm sàng về các thông số chuẩn trong phòng thí nghiệm ít có liên quan đến việc sử dụng HYZAAR. Có 0,7% người bệnh gặp tăng kali/máu (kali huyết thanh >5,5 mEq/lít), nhưng trong các thử nghiệm này, không cần ngừng HYZAAR do tăng kali máu. Hiếm gặp tăng ALT và thường phục hồi sau khi ngừng thuốc.
BÁO NGAY CHO BÁC SỸ HOẶC DƯỢC SỸ NẾU GẶP BẤT KỲ TRIỆU CHỨNG NÀO KỂ TRÊN HOẶC CÁC BẤT THƯỜNG KHÁC.