Đăng xuất
Bảng dưới đây cho thấy tất cả các phản ứng bất lợi ở phụ nữ được điều trị bằng Orgalutran trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng recFSH để kích thích buồng trứng. Các phản ứng bất lợi với Orgalutran sử dụng corifollitropin alfa để kích thích buồng trứng được dự kiến là tương tự nhau.
Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi
Các phản ứng bất lợi được phân loại theo lớp và tần suất trên cơ quan hệ thống MedDRA; rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100). Tần suất của các phản ứng quá mẫn (rất hiếm gặp, < 1/10.000) đã được suy luận từ giám sát hậu mãi.
- xem Bảng 1
Mô tả những phản ứng bất lợi khác
Những tác dụng bất lợi khác được báo cáo liên quan tới điều trị kích thích buồng trứng có kiểm soát trong ART, đáng kể là đau khung chậu, trướng bụng, OHSS, mang thai ngoài tử cung và sẩy thai.
Tỷ lệ dị tật bẩm sinh sau khi áp dụng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART) có thể hơi cao hơn so với mang thai tự nhiên. Tỷ lệ hơi cao hơn này được cho là có liên quan đến những khác biệt về đặc tính của cha mẹ (như: tuổi của mẹ, đặc tính tinh trùng) và tỷ lệ đa thai cao hơn khi áp dụng ART.
Trong các thử nghiệm lâm sàng điều tra hơn 1.000 trẻ sơ sinh cho thấy tỷ lệ dị tật bẩm sinh ở trẻ em sinh ra nhờ điều trị COH sử dụng Orgalutran là tương tự như khi điều trị COH có dùng chất đồng vận GnRH.
View ADR Monitoring Form
