Duodart Tác dụng không mong muốn

Chưa có nghiên cứu lâm sàng được tiến hành với DUODART; tuy nhiên, thông tin về việc dùng đồng thời thì có sẵn từ nghiên cứu CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), một nghiên cứu so sánh dutasteride 0,5 mg và tamsulosin 0,4 mg dùng một lần/ngày trong 4 năm dưới dạng phối hợp hoặc đơn trị liệu.
Thông tin về hồ sơ tác dụng không mong muốn của các thành phần riêng rẽ (dutasteride và tamsulosin) cũng được cung cấp.
Điều trị phối hợp dutasteride và tamsulosin
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Các tác dụng không mong muốn có liên quan đến thuốc (với số ca mắc mới tích lũy ≥ 1%) được đánh giá bởi nghiên cứu viên đã được báo cáo trong nghiên cứu CombAT.
- xem Bảng 1.



Dutasteride đơn trị liệu
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Trong 3 nghiên cứu giai đoạn III có đối chứng với giả dược so sánh điều trị bằng dutasteride (n=2.167) với giả dược (n=2.158), các tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc được đánh giá bởi nghiên cứu viên sau 1 và 2 năm điều trị là tương tự về thể loại và tần suất với tác dụng không mong muốn quan sát thấy ở nhóm dùng dutasteride đơn trị liệu của nghiên cứu CombAT (xem Bảng 1).
Không có thay đổi rõ ràng về hồ sơ tác dụng không mong muốn trong 2 năm tiếp theo trong một giai đoạn mở nhãn mở rộng của các nghiên cứu này.
Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc
Ngoài các tác dụng không mong muốn được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn của thuốc sau khi lưu hành được liệt kê dưới đây phân loại theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm (≥1/10.000 đến <1/1.000) và rất hiếm (<1/10.000) bao gồm các báo cáo riêng lẻ. Các nhóm tần suất xác định từ dữ liệu sau khi lưu hành thuốc được xem như tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thật sự.
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng dị ứng, bao gồm phát ban, ngứa, mày đay, phù khu trú và phù mạch.
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: trạng thái trầm cảm.
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm: rụng lông tóc (chủ yếu rụng lông trên cơ thể), chứng rậm lông tóc.
Rối loạn vú và hệ sinh sản
Rất hiếm: đau tinh hoàn và sưng tinh hoàn.
Đơn trị liệu tamsulosin
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc
GSK không giữ cơ sở dữ liệu an toàn cho bất kì sản phẩm nào chứa tamsulosin đơn thành phần; do đó, tác dụng không mong muốn và phân loại tần suất dưới đây dựa trên thông tin có sẵn đã được công bố. Trong bảng dưới đây, các phản ứng phổ biến và không phổ biến là nhất quán với các phản ứng được xác định trong thử nghiệm lâm sàng và loại tần suất nhìn chung phản ánh tỉ lệ mắc so với giả dược. Các phản ứng hiếm và rất hiếm là nhất quán với các phản ứng được xác định từ các báo cáo sau khi lưu hành và loại tần suất phản ánh tỉ lệ báo cáo.
- xem Bảng 2.



Trong các khảo sát sau khi lưu hành thuốc, các báo cáo về Hội chứng IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome), một biến thể của hội chứng đồng tử nhỏ, trong quá trình phẫu thuật đục thủy tinh thể có liên quan đến liệu pháp chẹn alpha-1 adrenergic; bao gồm tamsulosin (xem Cảnh báo và thận trọng).
Kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc: Thêm vào đó, rung nhĩ, loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh, khó thở, chảy máu cam, nhìn mờ, giảm thị lực, ban đỏ đa hình, viêm da bong vảy và khô miệng đã được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng tamsulosin.