Xyzal Tác dụng không mong muốn

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng: Trong các nghiên cứu điều trị ở nữ và nam từ 12-71 tuổi, 15.1% bệnh nhân trong nhóm sử dụng levocetirizine 5mg gặp ít nhất một phản ứng không mong muốn so với 11.3% trong nhóm sử dụng giả dược. 91.6% các phản ứng không mong muốn này ở mức độ nhẹ đến vừa.
Trong các nghiên cứu điều trị, tỷ lệ bệnh nhân phải chấm dứt nghiên cứu sớm do tác dụng không mong muốn là 1.0% (9/935) ở nhóm dùng levocetirizine 5mg và 1.8% (14/771) ở nhóm dùng giả dược. Các nghiên cứu điều trị lâm sàng với levocetirizine gồm 935 bệnh nhân tham gia với liều hàng ngày là 5mg.
Các tác dụng không mong muốn được phân loại dưới tiêu đề của tần suất sử dụng quy ước sau: Rất phổ biến (≥ 1/10), Phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), Không phổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100), Hiếm (≥ 1/10000 đến < 1/1000), Rất hiếm (< 1/10000), Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn).
- Rối loạn hệ thần kinh: Phổ biến: Đau đầu, buồn ngủ.
- Rối loạn tiêu hóa:
+ Phổ biến: Khô miệng.
+ Không phổ biến: Đau bụng.
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ:
+ Phổ biến: Mệt mỏi.
+ Không phổ biến: Suy nhược.
Các tác dụng an thần không mong muốn như buồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược xảy ra phổ biến hơn ở nhóm sử dụng levocetirizine 5mg (8.1%) so với nhóm dùng giả dược (3.1%).
Các tác dụng không mong muốn bổ sung có ý nghĩa y khoa quan sát thấy với tỷ lệ cao hơn so với giả dược trên người lớn và thanh thiếu niên 12 tuổi trở lên có phơi nhiễm với levocetirizine là ngất (0.2%) và tăng cân (0.5%).
Bệnh nhi: Trong 2 nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược ở bệnh nhi từ 6 tháng đến 11 tháng tuổi và 1 tuổi đến dưới 6 tuổi, 159 bệnh nhân phơi nhiễm với levocetirizine ở liều 1.25mg/ngày trong 2 tuần và 1.25mg x 2 lần/ngày tương ứng. Tỷ lệ các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo ở nhóm dùng levocetirizine.
- Rối loạn tâm thần: Phổ biến: Rối loạn giấc ngủ.
- Rối loạn hệ thần kinh: Phổ biến: Buồn ngủ.
- Rối loạn tiêu hóa:
+ Phổ biến: Tiêu chảy, táo bón.
+ Không phổ biến: Nôn.
Ở trẻ 6-12 tuổi, các nghiên cứu mù đôi có đối chứng với giả dược được thực hiện trong đó 243 trẻ phơi nhiễm với levocetirizine 5mg/ngày trong các khoảng thời gian khác nhau dao động từ dưới 1 tuần đến 13 tuần. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo:
- Rối loạn hệ thần kinh:
+ Phổ biến: Buồn ngủ.
+ Không phổ biến: Đau đầu.
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Phổ biến: Ho.
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Phổ biến: Sốt.
Lưu ý rằng ngay cả khi có dữ liệu lâm sàng được trình bày trong phần này ở trẻ 6 tháng đến 12 tuổi nhưng vẫn không có đủ dữ liệu hỗ trợ việc sử dụng sản phẩm cho nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi.
Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc: Ngoài những tác dụng không mong muốn được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và được liệt kê trên đây, một số tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp đã được báo cáo sau khi sản phẩm lưu hành trên thị trường như sau:
- Rối loạn hệ miễn dịch: Không biết: Quá mẫn kể cả phản ứng phản vệ.
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Không biết: Tăng cân, tăng cảm giác thèm ăn.
- Rối loạn tâm thần: Không biết: Hung hăng, lo âu, ảo giác, trầm cảm, mất ngủ, ý định tự tử.
- Rối loạn hệ thần kinh: Không biết: Co giật, cảm giác khác thường, choáng váng, ngất, run rẩy, rối loạn vị giác.
- Rối loạn về mắt: Không biết: Rối loạn thị giác, nhìn mờ.
- Rối loạn về tim: Không biết: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
- Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: Không biết: Khó thở.
- Rối loạn hệ tiêu hóa: Không biết: Buồn nôn, nôn.
- Rối loạn gan-mật: Không biết: Viêm gan, xét nghiệm chức năng gan bất thường.
- Rối loạn da và mô dưới da: Không biết: Phù thần kinh mạch, hồng ban sắc tố cố định, ngứa, phát ban, mày đay.
- Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: Không biết: Đau cơ.
- Rối loạn thận và tiết niệu: Không biết: Tiểu khó, bí tiểu.
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Không biết: phù.