Zyrtec Tác dụng không mong muốn

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy cetirizine với liều khuyến cáo gây ra một số tác dụng không mong muốn nhẹ trên hệ thần kinh trung ương bao gồm: buồn ngủ, mệt, chóng mặt và nhức đầu. Trong một vài trường hợp, đã có báo cáo về sự kích thích ngược hệ thần kinh trung ương.
Mặc dù cetirizine là một chất đối kháng chọn lọc thụ thể H₁ ngoại vi và gần như không có tác dụng kháng cholinergic, trong một số ít trường hợp riêng lẻ, tiểu khó, rối loạn điều tiết mắt và khô miệng đã được báo cáo.
Đã có báo cáo về ttrường hợp chức năng gan bất thường với men gan tăng kèm theo bilirubin tăng. Phần lớn tự khỏi sau khi ngưng điều trị với cetirizine dihydrochloride.
Thử nghiệm lâm sàng
Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, mù đôi, so sánh cetirizine với giả dược hoặc các kháng histamine khác ở liều khuyến cáo (10mg mỗi ngày đối với cetirizine), trong số đó có các dữ liệu về tính an toàn, bao gồm hơn 3200 đối tượng được cho dùng cetirizine.
Từ các dữ liệu này, trong các thử nghiệm có đối chứng cetirizine 10mg với giả dược, các tác dụng không mong muốn sau được ghi nhận với tỷ lệ lớn hơn hoặc bằng 1.0%:



Mặc dù về mặt thống kê cho thấy hiện tượng buồn ngủ xảy ra nhiều hơn so với khi dùng giả dược, nhưng đa số các trường hợp chỉ buồn ngủ ít hoặc trung bình. Các thử nghiệm khách quan đã được chứng minh bởi các nghiên cứu khác cho thấy dùng liều khuyến cáo mỗi ngày không ảnh hưởng đến sinh hoạt hàng ngày của người tình nguyện trẻ khỏe mạnh.
Các tác dụng không mong muốn có tỷ lệ lớn hơn hoặc bằng 1% trên các trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi, trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được thể hiện dưới đây:



Kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc
Ngoài các tác dụng không mong muốn được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng được liệt kê ở trên, các tác dụng không mong muốn của thuốc sau đây đã được ghi nhận sau khi lưu hành thuốc trên thị trường.
Tác dụng không mong muốn được mô tả theo cách phân loại theo hệ thống, cơ quan MedDRA và theo tần suất ước lượng dựa trên các kinh nghiệm sau lưu hành thuốc.
Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100, < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1000, < 1/100), hiếm (≥ 1/10000, < 1/1000), rất hiếm (< 1/10000), không biết (không thể ước tính dựa trên dữ liệu có sẵn).
- Nghiên cứu: Hiếm: Tăng cân.
- Rối loạn hệ tim mạch: Hiếm: Tim đập nhanh.
- Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Rất hiếm: Giảm tiểu cầu.
- Rối loạn hệ thần kinh:
+ Không phổ biến: Dị cảm.
+ Hiếm: Co giật.
+ Rất hiếm: Rối loạn vị giác, rối loạn trương lực, rối loạn vận động, ngất, run.
+ Không biết: Mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ.
- Rối loạn mắt: Rất hiếm: Rối loạn điều tiết, nhìn mờ, rối loạn vận nhãn.
- Rối loạn dạ dày-ruột: Không phổ biến: Tiêu chảy.
- Rối loạn thận và đường niệu: Rất hiếm: Tiểu khó, đái dầm.
- Rối loạn da và mô dưới da:
+ Không phổ biến: Ngứa, phát ban.
+ Hiếm: Mày đay.
+ Rất hiếm: Phù mạch thần kinh, phát ban tại chỗ cố định do thuốc.
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ:
+ Không phổ biến: Suy nhược, cảm giác khó chịu/khó ở.
+ Hiếm: Phù nề.
- Rối loạn hệ miễn dịch:
+ Hiếm: Mẫn cảm.
+ Rất hiếm: Sốc phản vệ.
- Rối loạn gan mật: Hiếm: Bất thường chức năng gan (tăng transaminase, alkaline phosphatase, γ-GT, bilirubin).
- Rối loạn tâm thần:
+ Không phổ biến: Lo âu.
+ Hiếm: Hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, hoang tưởng, mất ngủ.
+ Rất hiếm: Máy cơ.