Đăng xuất
Phụ nữ có thai
Tóm tắt nguy cơ
Theo những phát hiện ghi nhận trên động vật, CALQUENCE có thể gây tổn hại đến bào thai và khó sinh khi dùng cho phụ nữ có thai. Chưa có dữ liệu cung cấp thông tin về nguy cơ liên quan đến thuốc trên phụ nữ có thai. Trong các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật, việc sử dụng acalabrutinib cho động vật trong giai đoạn phát triển cơ quan dẫn đến khó sinh ở chuột và làm giảm sự tăng trưởng của bào thai thỏ khi lượng thuốc phơi nhiễm ở thỏ mẹ (AUC) cao gấp 2 lần ở bệnh nhân sử dụng liều khuyến cáo 100 mg mỗi 12 giờ (xem thêm phần Dữ liệu nghiên cứu). Cần tư vấn cho phụ nữ có thai về nguy cơ tiềm tàng trên bào thai.
Chưa rõ về nguy cơ nền ước tính của dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai trong quần thể được chỉ định. Tất cả các trường hợp mang thai đều có nguy cơ nền gặp dị tật bẩm sinh, chết thai hoặc các kết cục bất lợi khác. Đối với quần thể dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ tiềm tàng của các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai được ghi nhận trên lâm sàng với tỷ lệ lần lượt là 2-4% và 15-20%.
Dữ liệu nghiên cứu
Dữ liệu trên động vật
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản kết hợp với phát triển phôi thai ở chuột cái, acalabrutinib được dùng qua đường uống với liều lên tới 200 mg/kg/ngày bắt đầu từ 14 ngày trước khi cho giao phối cho đến hết ngày thụ thai [GD] 17. Không quan sát thấy ảnh hưởng đến sự phát triển và tỷ lệ sống còn của phôi thai. AUC ở mức liều 200 mg/kg/ngày ở chuột mang thai cao gấp khoảng 9 lần AUC ở bệnh nhân sử dụng liều khuyến cáo 100 mg mỗi 12 giờ. Xác nhận có sự hiện diện của acalabrutinib và chất chuyển hóa còn hoạt tính trong huyết tương của bào thai chuột.
Trong một nghiên cứu về sự phát triển phôi thai ở thỏ, động vật mang thai được dùng acalabrutinib đường uống với liều lên tới 200 mg/kg/ngày trong giai đoạn phát triển cơ quan (từ GD 6-18). Việc sử dụng acalabrutinib liều ≥ 100 mg/kg/ngày gây độc tính ở thỏ mẹ và 100 mg/kg/ngày gây giảm thể trọng của thai và làm chậm quá trình tạo xương. AUC mức liều 100 mg/kg/ngày ở thỏ mang thai cao gấp khoảng 2 lần AUC ở bệnh nhân dùng liều 100 mg mỗi 12 giờ.
Trong một nghiên cứu về sự phát triển trước và sau khi sinh ở chuột, động vật mang thai được dùng acalabrutinib đường uống trong giai đoạn phát triển cơ quan, chuyển dạ và cho bú, với liều 50, 100 và 150 mg/kg/ngày. Tình trạng khó sinh (gây chuyển dạ kéo dài hoặc sinh khó) và tỷ lệ tử vong của con non được quan sát thấy ở liều ≥ 100 mg/kg/ngày. AUC ở mức liều 100 mg/kg/ngày ở chuột mang thai cao gấp khoảng 2 lần AUC ở bệnh nhân dùng liều 100 mg mỗi 12 giờ. U nhú thận kém phát triển cũng được quan sát thấy ở thế hệ con F1 điều trị với liều 150 mg/kg/ngày với AUC cao gấp khoảng 5 lần AUC ở bệnh nhân dùng liều 100 mg mỗi 12 giờ.
Phụ nữ cho con bú
Tóm tắt nguy cơ
Không có dữ liệu sẵn có về sự có mặt của acalabrutinib hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc trong sữa mẹ, các ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hay quá trình tạo sữa. Acalabrutinib và chất chuyển hóa có hoạt tính có hiện diện trong sữa chuột. Do các phản ứng ngoại ý tiềm tàng có thể gây ra bởi CALQUENCE ở trẻ bú mẹ, khuyến cáo phụ nữ đang cho con bú không nên cho trẻ bú mẹ trong thời gian đang sử dụng CALQUENCE và ít nhất trong 2 tuần sau liều sử dụng cuối cùng.
Khả năng sinh sản ở nữ giới và nam giới
Phụ nữ có thai
Khuyến cáo phụ nữ có khả năng sinh sản thử thai trước khi khởi đầu điều trị với CALQUENCE.
Phòng tránh thai
Nữ giới
CALQUENCE có thể gây tổn hại đến bào thai và khó sinh khi dùng cho phụ nữ có thai. Cần tư vấn cho bệnh nhân nữ có khả năng sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị CALQUENCE và kéo dài ít nhất 1 tuần sau liều dùng cuối cùng. Nếu thuốc được sử dụng trong thai kỳ, hoặc nếu bệnh nhân có thai trong thời gian sử dụng thuốc, cần thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm tàng trên bào thai.
