Calquence Cảnh báo và thận trọng

Nhiễm trùng nghiêm trọng và nhiễm trùng cơ hội
Các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng và tử vong, bao gồm cả nhiễm trùng cơ hội, đã ghi nhận trên những bệnh nhân có bệnh lý máu ác tính được điều trị bằng CALQUENCE.
Phần lớn trong các thử nghiệm lâm sàng, nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc từ cấp độ ≥ 3 (với vi khuẩn, virus, hoặc vi nấm) đã ghi nhận ở 19% trong 1.029 bệnh nhân điều trị với CALQUENCE, thường là nhiễm trùng đường hô hấp (11% trong tổng số bệnh nhân, trong đó có 6% mắc viêm phổi). Phần lớn các tình trạng nhiễm trùng này ghi nhận khi bệnh nhân không có giảm bạch cầu trung tính cấp độ 3 hoặc 4, tỷ lệ nhiễm trùng giảm bạch cầu trung tính được ghi nhận trên 1,9% số bệnh nhân. Nhiễm trùng cơ hội xảy ra trên nhóm bệnh nhân dùng CALQUENCE không chỉ gồm có tái hoạt virus viêm gan B, nấm phổi, viêm phổi do Pneumocystis jiroveci, tái hoạt virus Epstein-Barr, nhiễm cytomegalovirus, và bệnh viêm não chất trắng đa ổ tiến triển (PML)… Cân nhắc điều trị dự phòng với những bệnh nhân tăng nguy cơ nhiễm trùng cơ hội. Theo dõi bệnh nhân để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng và xử trí kịp thời.
Xuất huyết
Các biến cố xuất huyết nghiêm trọng và đe dọa tính mạng đã được ghi nhận trên những bệnh nhân có bệnh máu ác tính được điều trị bằng CALQUENCE. Xuất huyết nặng (chảy máu nghiêm trọng hoặc cấp độ ≥ 3 hoặc xuất huyết ở hệ thần kinh trung ương) xảy ra ở 3,0% bệnh nhân, với 0,1% có chảy máu tử vong trong số 1.029 bệnh nhân sử dụng CALQUENCE trong các thử nghiệm lâm sàng. Các biến cố chảy máu ở mọi cấp độ, không bao gồm cả bầm tím và chấm xuất huyết, ghi nhận trên 22% số bệnh nhân.
Sử dụng đồng thời CALQUENCE với các thuốc chống huyết khối có thể làm gia tăng nguy cơ xuất huyết. Trong các thử nghiệm lâm sàng, xuất huyết nặng xảy ra trên 2,7% bệnh nhân sử dụng CALQUENCE nhưng không dùng các thuốc chống huyết khối và 3,6% số bệnh nhân có dùng các thuốc chống huyết khối. Cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ khi sử dụng các thuốc ức chế tiểu cầu đồng thời với CALQUENCE. Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu chảy máu trên bệnh nhân.
Cân nhắc lợi ích-nguy cơ về việc tạm ngừng CALQUENCE trong 3-7 ngày trước và sau phẫu thuật tùy vào loại phẫu thuật và nguy cơ chảy máu.
Giảm tế bào
Giảm số lượng tế bào cấp độ 3 hoặc 4, bao gồm giảm bạch cầu trung tính (23%), thiếu máu (8%), giảm tiểu cầu (7%), và giảm lympho bào (7%), đã ghi nhận trên những bệnh nhân có bệnh máu ác tính điều trị bằng CALQUENCE. Giảm bạch cầu trung tính cấp độ 4 đã ghi nhận trên 12% số bệnh nhân. Theo dõi tổng phân tích máu thường xuyên trong quá trình điều trị. Có thể xử trí tình trạng này bằng cách tạm ngừng, giảm liều hoặc ngừng thuốc [xem phần Liều lượng và cách dùng].
Bệnh lý ác tính nguyên phát thứ hai
Trong các thử nghiệm lâm sàng, bệnh lý ác tính nguyên phát thứ hai, trong đó có ung thư da và các dạng khối u đặc khác, ghi nhận ở 12% trong tổng số 1.029 bệnh nhân có phơi nhiễm với CALQUENCE. Loại bệnh lý ác tính nguyên phát thứ hai thường gặp nhất là ung thư da, được ghi nhận trên 6% bệnh nhân. Cần theo dõi bệnh nhân để phát hiện ung thư da và tư vấn các biện pháp phòng tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Rung nhĩ và cuồng động nhĩ
Rung nhĩ hoặc cuồng động nhĩ cấp độ 3 ghi nhận trên 1,1% trong 1.029 bệnh nhân điều trị bằng CALQUENCE, với tình trạng rung nhĩ hoặc cuồng động nhĩ ở mọi cấp độ được báo cáo trên 4,1% số bệnh nhân. Nguy cơ có thể tăng lên ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch, tăng huyết áp, có tiền sử loạn nhịp tim và nhiễm trùng cấp tính. Cần giám sát các dấu hiệu của loạn nhịp (như là đánh trống ngực, chóng mặt, ngất, khó thở) và có biện pháp xử lý phù hợp.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
CALQUENCE không hoặc không có ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, trong quá trình điều trị với acalabrutinib, đã ghi nhận tình trạng mệt mỏi và chóng mặt, bệnh nhân nếu có các triệu chứng này cần thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.