Đăng xuất
Lựa chọn bệnh nhân để điều trị đơn trị liệu
Việc lựa chọn các bệnh nhân để điều trị bằng KEYTRUDA dựa trên sự hiện diện của biểu hiện PD-L1 biểu hiện dương tính sử dụng một xét nghiệm đã được thẩm định trong:
- ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn III ở những bệnh nhân không phải là đối tượng cho phẫu thuật cắt bỏ hoặc hóa-xạ trị triệt căn.
- ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn.
- ung thư biểu mô đường tiết niệu di căn.
- điều trị bước một ung thư tế bào vảy đầu và cổ (HNSCC) tái phát, di căn hoặc không thể cắt bỏ.
- ung thư dạ dày di căn. Nếu không phát hiện biểu hiện PD-L1 trong mẫu ung thư dạ dày lưu trữ, đánh giá tính khả thi của việc lấy sinh thiết khối u để xét nghiệm PD-L1.
- ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn.
- ung thư thực quản tái phát tiến triển tại chỗ hoặc di căn đã được điều trị trước đó.
Đối với chỉ định điều trị ung thư có tình trạng mất ổn định vi vệ tinh mức độ cao (MSI-H)/khiếm khuyết trong sửa chữa bắt cặp sai (dMMR), việc lựa chọn bệnh nhân để điều trị bằng KEYTRUDA dưới dạng thuốc đơn chất dựa trên tình trạng MSI-H/dMMR trong mẫu khối u.
Do ảnh hưởng của hóa trị liệu trước đó lên kết quả xét nghiệm đối với MSI-H hoặc dMMR ở bệnh nhân bị u thần kinh đệm bậc cao là không rõ ràng, khuyến cáo nên xét nghiệm các chỉ điểm này trong các mẫu khối u nguyên phát thu được trước khi bắt đầu hóa trị liệu bằng temozolomide ở bệnh nhân bị u thần kinh đệm bậc cao.
Để sử dụng KEYTRUDA kết hợp với hóa trị liệu, việc lựa chọn bệnh nhân dựa trên sự hiện diện của PD-L1 biểu hiện dương tính trong ung thư vú bộ ba âm tính tái phát tại chỗ không thể cắt bỏ hoặc di căn.
Liều dùng
- xem Bảng 33
Điều chỉnh liều
Không khuyến cáo giảm liều đối với KEYTRUDA. Nói chung, ngưng dùng tạm thời KEYTRUDA đối với các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch nặng (Độ 3). Ngừng điều trị bằng KEYTRUDA vĩnh viễn đối với các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch đe dọa tính mạng (Độ 4), các phản ứng qua trung gian miễn dịch nặng tái phát (Độ 3) và cần phải điều trị ức chế miễn dịch toàn thân khi không có khả năng giảm liều corticosteroid xuống còn dưới hoặc bằng 10 mg mỗi ngày của liều prednisone hoặc tương đương trong vòng 12 tuần kể từ khi bắt đầu dùng steroid.
Điều chỉnh liều đối với KEYTRUDA đối với các phản ứng bất lợi cần xử trí khác với những hướng dẫn chung này được tóm tắt trong Bảng 34.
- xem Bảng 34
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi. Dữ liệu từ bệnh nhân ≥ 65 tuổi còn rất hạn chế để đưa ra kết luận ở nhóm u lympho Hodgkin kinh điển. Dữ liệu còn hạn chế ở bệnh nhân ≥ 75 tuổi đối với đơn trị liệu pembrolizumab ở bệnh nhân bị u hắc bào ác tính giai đoạn III được cắt bỏ và ung thư đại trực tràng (CRC) có tình trạng mất ổn định vi vệ tinh mức độ cao (MSI-H) hoặc khiếm khuyết trong sửa chữa bắt cặp sai (dMMR); đối với kết hợp hóa trị ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) và ung thư biểu mô thực quản; và đối với pembrolizumab (có hoặc không có hóa trị) ở bệnh nhân được điều trị bước đầu cho ung thư tế bào vảy đầu và cổ (HNSCC) tái phát không thể cắt bỏ hoặc di căn.
Suy thận: Không cần thiết điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. KEYTRUDA chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận nặng (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Dược động học).
Suy gan: Không cần thiết điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ. KEYTRUDA chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Dược động học).
Melanoma ở mắt: Các dữ liệu hạn chế về độ an toàn và hiệu quả của KEYTRUDA ở bệnh nhân bị melanoma ở mắt (xem phần Dược lực học).
Nhóm bệnh nhân trẻ em: Kinh nghiệm còn hạn chế với KEYTRUDA ở bệnh nhân trẻ em (xem phần Tác dụng không mong muốn, Dược lực học và Dược động học).
Cách dùng
KEYTRUDA phải được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Không được dùng KEYTRUDA dưới dạng tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc tiêm bolus tĩnh mạch.
