Các nghiên cứu lâm sàng
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi
Trong các nghiên cứu điều trị ở phụ nữ và nam giới từ 12 đến 71 tuổi, 15,1% số bệnh nhân trong nhóm sử dụng levocetirizine 5 mg có ít nhất một phản ứng có hại so với 11,3% số bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược. 91,6% các phản ứng có hại này ở mức độ nhẹ hoặc trung bình.
Trong các thử nghiệm điều trị, tỷ lệ ngưng điều trị do tác dụng không mong muốn là 1,0% (9/935 bệnh nhân) với levocetirizine 5 mg và 1,8% (14/771 bệnh nhân) với giả dược.
Các thử nghiệm điều trị lâm sàng với levocetirizine tiến hành trên 935 bệnh nhân dùng thuốc với liều khuyến cáo 5 mg mỗi ngày. Từ báo cáo tổng hợp này, các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo với tần suất 1% hoặc cao hơn (thường gặp ≥ 1/100 đến < 1/10) khi dùng levocetirizine 5 mg hoặc giả dược:
- xem Bảng 2.
![Image from Drug Label Content](https://mpfshstrg.blob.core.windows.net/mpf-uat-drug-resources/VN/html/VIDAL/Pollezin_SideEffect_T1_Vidal.png)
Các tác dụng không mong muốn khác với tần suất ít gặp (ít gặp ≥ 1/1.000 đến < 1/100) như suy nhược hoặc đau bụng đã được báo cáo.
Các phản ứng có hại có tác dụng an thần như buồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược xảy ra phổ biến hơn (8,1%) ở nhóm dùng levocetirizine 5 mg so với nhóm giả dược (3,1%).
Trẻ em
Trong 2 nghiên cứu có kiểm soát giả dược ở trẻ em 6-11 tháng tuổi và 1-6 tuổi, 159 bệnh nhân được dùng levocetirizine với liều tương ứng là 1,25 mg mỗi ngày trong 2 tuần và 1,25 mg ngày 2 lần. Các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo với tỷ lệ 1% hoặc lớn hơn ở nhóm dùng levocetirizine hoặc giả dược.
- xem Bảng 3.
![Image from Drug Label Content](https://mpfshstrg.blob.core.windows.net/mpf-uat-drug-resources/VN/html/VIDAL/Pollezin_SideEffect_T2_Vidal.png)
Các nghiên cứu mù đôi có kiểm soát giả dược được thực hiện trên trẻ em từ 6-12 tuổi ở đó 243 trẻ em được cho dùng 5 mg levocetirizine mỗi ngày trong những khoảng thời gian khác nhau từ dưới 1 tuần đến 13 tuần. Các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo xảy ra với tỷ lệ 1% hoặc hơn ở nhóm levocetirizine hoặc giả dược.
- xem Bảng 4.
Kinh nghiệm hậu mãi
Các tác dụng không mong muốn xảy ra trong quá trình điều trị bằng levocetirizine được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất xảy ra. Tần suất được định nghĩa như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), không biết tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).
Rối loạn hệ miễn dịch
Không biết tần suất: phản ứng mẫn cảm bao gồm cả phản ứng phản vệ.
Rối loạn hệ dinh dưỡng và chuyển hóa
Không biết tần suất: tăng cảm giác thèm ăn.
Rối loạn tâm thần
Không biết tần suất: gây gổ, kích động, ảo giác, trầm cảm, mất ngủ, có ý định tự tử.
Rối loạn hệ thần kinh
Không biết tần suất: co giật, dị cảm, chóng mặt, ngất, run, loạn vị giác.
Rối loạn mắt
Không biết tần suất: rối loạn thị lực, nhìn mờ.
Rối loạn tai và mê đạo
Không biết tần suất: chóng mặt.
Rối loạn tim
Không biết tần suất: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Không biết tần suất: khó thở.
Rối loạn tiêu hóa
Không biết tần suất: buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Rối loạn gan, mật
Không biết tần suất: viêm gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Không biết tần suất: phù thần kinh mạch, ngứa, phát ban, nổi mày đay.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Không biết tần suất: đau cơ, đau khớp.
Rối loạn thận và tiết niệu
Không biết tần suất: khó tiểu, bí tiểu.
Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc
Không biết tần suất: phù.
Các xét nghiệm cận lâm sàng
Không biết tần suất: tăng cân, bất thường xét nghiệm chức năng gan.