Đăng xuất
Các phản ứng bất lợi thường được báo cáo nhiều nhất với cariprazin trong khoảng liều 1,5 - 6 mg là chứng nằm ngồi không yên (19%) và bệnh Parkinson (17,5%). Hầu hết các biến cố ở mức độ nhẹ đến trung bình.
Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi
Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADR) dựa trên các dữ liệu tổng hợp từ các nghiên cứu trên bệnh tâm thần phân liệt với cariprazin được phân nhóm theo hệ cơ quan và thuật ngữ tiêu chuẩn.
Các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo tần suất, phản ứng bất lợi có tần suất lớn nhất đứng đầu, sử dụng quy ước dưới đây: rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000), không rõ (không ước tính được từ các dữ liệu hiện có). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
- xem Bảng 3.
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Mờ thủy tinh thể/ Đục thủy tinh thể
Đục thủy tinh thể đã được ghi nhận trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với cariprazin (xem mục Đặc tính dược lý, Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Do đó, sự hình thành đục thủy tinh thể được theo dõi chặt chẽ bằng máy soi sinh hiển vi kết hợp đèn khe trong các nghiên cứu lâm sàng và bệnh nhân trước đó đã bị đục thủy tinh thể được loại khỏi nghiên cứu. Trong các nghiên cứu lâm sàng với cariprazin trên bệnh tâm thần phân liệt, một vài trường hợp đục thủy tinh thể đã được báo cáo, đặc trưng với mờ nhẹ thủy tinh thể mà không có suy giảm thị lực (13/3.192; 0,4%). Một vài bệnh nhân trong số này có các yếu tố gây nhiễu. Các biến cố bất lợi trên mắt thường gặp nhất là nhìn mờ (giả dược: 1/683; 0,1%, cariprazin: 22/2.048; 1,1%).
Các triệu chứng ngoại tháp (EPS)
Trong các nghiên cứu ngắn hạn, biến cố ngoại tháp được ghi nhận là 27%, 11,5%, 30,7% và 15,1% trong số các bệnh nhân điều trị tương ứng bằng cariprazin, giả dược, risperidon và aripiprazol. Chứng nằm ngồi không yên được ghi nhận là 13,6%, 5,1%, 9,3% và 9,9% trên bệnh nhân được điều trị tương ứng bằng cariprazin, giả dược, risperidon và aripiprazol. Hội chứng Parkinson được ghi nhận là 13,6%, 5,7%, 22,1% và 5,3% bệnh nhân được điều trị tương ứng bằng cariprazin, giả dược, risperidon và aripiprazol. Rối loạn trương lực cơ được ghi nhận là 1,8%, 0,2%, 3,6% và 0,7% tương ứng trong số bệnh nhân được điều trị bằng cariprazin, giả dược, risperidon và aripiprazol.
Trong phần nghiên cứu có đối chứng giả dược của nghiên cứu hiệu quả điều trị duy trì dài hạn, tỷ lệ gặp triệu chứng ngoại tháp là 13,7% trong nhóm dùng cariprazin so với 3,0% ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược. Chứng nằm ngồi không yên được báo cáo là 3,9% trong nhóm bệnh nhân điều trị bằng cariprazin so với 2,0% trong nhóm dùng giả dược. Hội chứng Parkinson được ghi nhận là 7,8% bệnh nhân dùng cariprazin và 1% ở nhóm dùng giả dược.
Trong nghiên cứu về triệu chứng âm tính, các triệu chứng ngoại tháp được ghi nhận là 14,3% bệnh nhân trong nhóm dùng cariprazin và 11,7% trên nhóm bệnh nhân điều trị bằng risperidon. Chứng nằm ngồi không yên được ghi nhận là 10% bệnh nhân điều trị bằng cariprazin và 5,2% trong nhóm dùng risperidon. Hội chứng Parkinson được ghi nhận là 5,2% và 7,4% tương ứng trên nhóm bệnh nhân điều trị bằng cariprazin và risperidon. Hầu hết các trường hợp gặp triệu chứng ngoại tháp ở mức độ nhẹ đến trung bình và có thể kiểm soát bằng các thuốc điều trị hội chứng ngoại tháp thông thường. Tỷ lệ phải ngừng điều trị do hội chứng ngoại tháp liên quan đến các phản ứng bất lợi là thấp.
Huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch, bao gồm thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần với tần suất chưa biết rõ.
Tăng enzym gan
Tăng các enzym transaminase (ALT, AST) thường được ghi nhận khi điều trị bằng các thuốc chống loạn thần. Trong các nghiên cứu lâm sàng với cariprazin, tỷ lệ gặp các phản ứng bất lợi tăng ALT, AST là 2,2% trên bệnh nhân dùng cariprazin, 1,6% trên bệnh nhân dùng risperidon và 0,4% trên bệnh nhân dùng giả dược. Không có trường hợp bệnh nhân điều trị bằng cariprazin gặp bất cứ tổn thương gan nào.
Thay đổi cân nặng
Trong các nghiên cứu ngắn hạn, có sự tăng nhẹ trọng lượng cơ thể trung bình trong nhóm dùng cariprazin so với nhóm dùng giả dược, tương ứng là 1 kg và 0,3 kg. Trong nghiên cứu hiệu quả điều trị duy trì dài ngày, không có sự khác biệt trên lâm sàng về việc thay đổi trọng lượng cơ thể từ ban đầu so với khi kết thúc điều trị (1,1 kg đối với cariprazin và 0,9 kg với nhóm dùng giả dược). Trong giai đoạn nhãn mở kéo dài 20 tuần của nghiên cứu điều trị bằng cariprazin, 9,0% bệnh nhân có cân nặng tăng có ý nghĩa lâm sàng (được định nghĩa khi tăng ≥ 7%), trong khi đó trong giai đoạn mù đôi, 9,8% bệnh nhân tiếp tục điều trị bằng cariprazin có cân nặng tăng có ý nghĩa lâm sàng so với 7,1% bệnh nhân được phân nhóm ngẫu nhiên dùng giả dược sau điều trị cariprazin 20 tuần nhãn mở. Trong nghiên cứu về triệu chứng âm tính, thay đổi trung bình trọng lượng cơ thể là -0,3 kg đối với nhóm dùng cariprazin và +0,6% đối với nhóm dùng risperidon và cân nặng tăng có ý nghĩa lâm sàng được ghi nhận 6% trong nhóm bệnh nhân dùng cariprazin trong khi tỷ lệ này là 7,4% ở nhóm dùng risperidon.
Kéo dài khoảng QT
Trong một thử nghiệm lâm sàng được thiết kế để đánh giá khả năng kéo dài khoảng QT, với cariprazin, không phát hiện trường hợp nào có khoảng QT kéo dài trên điện tâm đồ so với nhóm dùng giả dược (xem mục Đặc tính dược lý, Đặc tính dược lực học). Trong các thử nghiệm lâm sàng khác, chỉ một vài trường hợp không nghiêm trọng có khoảng QT kéo dài được báo cáo với cariprazin. Trong giai đoạn điều trị nhãn mở, dài ngày, 3 bệnh nhân (0,4%) có QTcB > 500 mili giây (ms), một trường hợp có QTcF > 500 ms. Tăng > 60 ms được ghi nhận trên 7 bệnh nhân (1%) đối với QTcB và trên 2 bệnh nhân (0,3%) đối với QTcF. Trong nghiên cứu hiệu quả duy trì, dài hạn, giai đoạn nhãn mở, tăng > 60 ms so với ban đầu đã được ghi nhận trên 12 bệnh nhân (1,6%) đối với QTcB và trên 4 bệnh nhân (0,5%) đối với QTcF. Trong giai đoạn điều trị mù đôi, tăng > 60 ms so với trước điều trị đối với QTcB được ghi nhận trên 3 bệnh nhân điều trị bằng cariprazin (3,1%) và 2 bệnh nhân dùng giả dược (2%).
View ADR Monitoring Form
