Lynparza Cảnh báo và thận trọng

Độc tính huyết học
Độc tính huyết học đã được ghi nhận trên bệnh nhân được điều trị bằng Lynparza, bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu lympho bào nhẹ hoặc trung bình (cấp độ 1 hoặc 2 theo tiêu chuẩn đánh giá các biến cố bất lợi - CTCAE), phát hiện trên chẩn đoán lâm sàng và/hoặc cận lâm sàng. Bệnh nhân không nên bắt đầu điều trị bằng Lynparza cho đến khi hồi phục độc tính huyết học do liệu pháp chống ung thư trước đó (nồng độ hemoglobin, tiểu cầu và bạch cầu trung tính nên ≤ CTCAE cấp độ 1). Kiểm tra công thức máu tổng quát trước khi điều trị và theo dõi hàng tháng sau đó được khuyến cáo trong 12 tháng đầu điều trị và định kỳ sau thời gian này để theo dõi những thay đổi đáng kể về lâm sàng của bất kỳ tham số nào trong quá trình điều trị (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Nếu một bệnh nhân có độc tính huyết học nghiêm trọng hoặc lệ thuộc vào sự truyền máu, nên ngưng tạm thời việc điều trị bằng Lynparza và bắt đầu xét nghiệm huyết học thích hợp. Nếu các tham số máu vẫn bất thường trên lâm sàng sau 4 tuần ngưng liều Lynparza, khuyến cáo phân tích tủy xương và/ hoặc phân tích tế bào học máu.
Hội chứng loạn sinh tủy/ Bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính
Tỷ lệ mới mắc toàn bộ hội chứng loạn sinh tủy/ bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (myelodysplastic syndrome [MDS]/ acute myeloid leukaemia [AML]) ở những bệnh nhân được điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng với liệu pháp đơn trị liệu Lynparza, bao gồm theo dõi khả năng sống còn lâu dài, là < 1,5%, với tỷ lệ mắc bệnh cao hơn ở bệnh nhân ung thư buồng trứng tái phát nhạy với platinum có đột biến BRCA đã được điều trị với ít nhất 2 bước hóa trị liệu có chứa platinum trước đó và được theo dõi đến 5 năm (xem phần Tác dụng không mong muốn). Phần lớn biến cố có kết cục tử vong (fatal outcome). Thời gian điều trị với olaparib ở những bệnh nhân mắc MDS/AML thay đổi từ < 6 tháng đến > 4 năm.
Nếu nghi ngờ MDS/AML, bệnh nhân nên được chuyển đến bác sĩ chuyên khoa huyết học để để được khảo sát thêm, bao gồm phân tích tủy xương và/ hoặc lấy mẫu máu để phân tích tế bào học. Nếu, sau khi khảo sát độc tính huyết học kéo dài và MDS/AML được xác nhận, khuyến cáo ngừng sử dụng Lynparza và bệnh nhân nên được điều trị thích hợp.
Viêm phổi không do nhiễm trùng (pneumonitis)
Viêm phổi không do nhiễm trùng (pneumonitis), bao gồm các biến cố có kết cục tử vong, đã được ghi nhận < 1,0% bệnh nhân được điều trị bằng Lynparza trong các nghiên cứu lâm sàng. Các báo cáo về viêm phổi không do nhiễm trùng không có tình trạng lâm sàng nhất quán và bị phức tạp thêm bởi một số yếu tố (ung thư và/ hoặc di căn ở phổi, bệnh phổi có sẵn, tiền sử hút thuốc, và/ hoặc hóa trị và xạ trị trước đó). Nếu bệnh nhân có các triệu chứng hô hấp mới hoặc trầm trọng hơn như khó thở, ho và sốt, hoặc quan sát được hình ảnh học trên ngực bất thường, điều trị Lynparza nên ngưng tạm thời và bắt đầu kiểm tra ngay. Nếu xác nhận có viêm phổi không do nhiễm trùng (pneumonitis), nên ngừng điều trị Lynparza và bệnh nhân được điều trị thích hợp.
Nhiễm độc phôi
Dựa trên cơ chế hoạt động của thuốc (chất ức chế PARP), Lynparza có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu tiền lâm sàng trên chuột đã cho thấy olaparib gây ra tác dụng phụ đối với sự sống sót của phôi thai và gây ra dị tật thai nhi nặng khi dùng thuốc dưới mức liều khuyến cáo dùng trên người dự kiến là 300 mg, hai lần/ngày.
Phụ nữ có thai/ đang dùng thuốc tránh thai
Lynparza không nên sử dụng trong khi mang thai. Phụ nữ có khả năng sinh con phải sử dụng hai biện pháp tránh thai tin cậy trước khi bắt đầu điều trị Lynparza, trong khi điều trị và dùng tiếp 1 tháng sau khi dùng liều Lynparza cuối cùng. Nên khuyến cáo dùng hai biện pháp tránh thai hiệu quả cao và bổ sung lẫn nhau. Bệnh nhân nam và người phối ngẫu nữ có khả năng sinh con nên sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong quá trình trị liệu và dùng tiếp 3 tháng sau khi nhận được liều Lynparza cuối cùng (xem phần Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).
Tương tác thuốc
Không nên dùng đồng thời Lynparza với các thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình (xem phần Tương tác). Nếu phải dùng đồng thời với thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình, nên giảm liều Lynparza (xem phần Liều lượng và cách dùng và Tương tác).
Không nên dùng đồng thời Lynparza với các chất gây cảm ứng CYP3A mạnh hoặc trung bình. Trong trường hợp bệnh nhân đã dùng Lynparza cần điều trị bằng thuốc cảm ứng CYP3A mạnh hoặc trung bình, người kê đơn cần lưu ý rằng hiệu quả của Lynparza có thể giảm đáng kể (xem phần Tương tác).
Natri
Mỗi viên nén hàm lượng 100 mg hoặc 150 mg chứa < 1 mmol natri (23 mg), có nghĩa về cơ bản “không có natri”.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Lynparza có ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân đang dùng Lynparza có thể bị mệt mỏi, suy nhược hoặc chóng mặt. Nếu gặp phải các triệu chứng này, bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.